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Abogados de defectos de nacimientos causados por Zofran

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Millones de mujeres padecen insoportables náuseas matutinas durante el embarazo. Las náuseas severas de la mañana pueden llevar a un embarazo doloroso e incómodo. Entonces, cuando su médico le ofrece un medicamento para aliviar la afección, confía en que su médico no le recetará nada que pueda causar defectos de nacimiento que pongan en peligro la vida de su bebé por nacer. Sin embargo, este escenario exacto ha llevado a cientos de familias a presentar demandas de Zofran contra el fabricante de la droga. Si tomó Zofran durante su embarazo y su hijo nació con un defecto de nacimiento, comuníquese con un abogado especializado en defectos de nacimiento de Zofran de La Firma de Abogados Carlson.


La Firma de abogados Carlson lleva más de 40 años representando a clientes de drogas peligrosas. Sabemos que desde el momento en que se entera de que está embarazada, comienza a tomar en serio su salud. Desea tener un embarazo saludable y comenzar a tomar decisiones de vida saludables, si aún no lo ha hecho, para asegurarse de tener un bebé saludable. Nuestro equipo de abogados compasivos luchará incansablemente en su nombre para obtener la compensación que su familia merece. Póngase en contacto con La Firma de Abogados Carlson para hablar con un abogado especializado en defectos de nacimiento de Zofran. Te ayudaremos a obtener la justicia que mereces.

¿Que es Zofran?

El ondansetrón, comercializado como Zofran, se usa para prevenir las náuseas y los vómitos. El medicamento bloquea las acciones de la serotonina en el cuerpo que pueden provocar náuseas y vómitos. El medicamento recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 1991. Fue diseñado para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, radioterapia y cirugía. La droga nunca fue y todavía no está aprobada para tratar las náuseas matutinas. Sin embargo, esto no impide que los médicos de todo el país traten las náuseas y los vómitos del embarazo con el medicamento.

Para el año 2009, Zofran se convirtió en la medicina más popular de Estados Unidos para el tratamiento de las náuseas matinales, superando a su competidor más cercano, la prometazina. En 2013, dos veces más mujeres embarazadas tenían una receta de Zofran sobre prometazina. De acuerdo con un artículo de diciembre de 2014 del American Journal of Obstetrics and Gynecology, cientos de familias presentaron demandas de Zofran contra GlaxoSmithKline, afirmando que el medicamento contra las náuseas de la compañía causa defectos de nacimiento. A pesar de que nunca recibió la aprobación para su uso durante el embarazo, Zofran es actualmente el fármaco de náuseas matinales más vendido en los Estados Unidos. Más de 1 millón de mujeres reciben recetas para el medicamento cada año. Para muchas, esto ocurre en su primer trimestre, cuando los fetos en desarrollo son más susceptibles de sufrir daños.

¿Es seguro Zofran durante el embarazo?

Zofran (Ondansetron) fue aprobado por la FDA en 1991 para el tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia del cáncer, la radioterapia y la cirugía. Zofran actúa bloqueando la serotonina y aumentando el vaciamiento gástrico. Las versiones genéricas, etiquetadas como Ondansetron, han estado disponibles desde 2006.

En ningún momento se presentó a Zofran a la FDA, y mucho menos a la aprobación de la FDA, para su uso por parte de mujeres embarazadas para controlar las náuseas matutinas. La FDA clasificó a Zofran como Categoría B de Embarazo, lo que significa que no se ha probado por su seguridad. No se realizaron estudios en humanos para demostrar que es seguro para las mujeres embarazadas, haciendo uso de Zofran durante el embarazo “fuera de etiqueta”. Ninguna dosis de Zofran está aprobada como segura para el embarazo.

¿Zofran causa defectos de nacimiento?

Algunas revistas médicas publicaron artículos que presentan evidencia que sugiere un vínculo entre el uso de Zofran por mujeres embarazadas y defectos de nacimiento. Aunque el tema aún se está debatiendo y estudiando, el consenso entre los profesionales médicos es que Zofran no debe considerarse como un tratamiento para las náuseas matutinas, a menos que todos los demás tratamientos hayan fallado. Los expertos establecieron que Zofran puede transferirse al feto a través de la placenta hasta doce semanas después de la concepción.

Los posibles defectos de nacimiento incluyen, pero no se limitan a:

  • Defecto del corazón
  • Defecto septal auricular (TEA)
  • Defecto Septal Ventricular (VSD)
  • Defecto septal atrioventricular (AVSD)
  • Soplo cardíaco
  • Labio leporino
  • Paladar hendido
  • Defectos renales
  • Restricciones de crecimiento fetal

Todos estos defectos de nacimiento requerirán toda una vida de atención médica para los niños y las familias. De hecho, los costos de atención médica serán mucho más altos en comparación con los niños nacidos sin estos defectos. Los expertos aún están estudiando los efectos de Zofran en niños no nacidos. En junio de 2012, el Departamento de Justicia anunció un acuerdo de $3 mil millones con los fabricantes de Zofran para la promoción ilegal de muchas de sus drogas.

Desarrollo fetal primer trimestre      

El primer trimestre del embarazo es el más crítico para la formación de órganos. La formación de órganos se produce en un proceso llamado organogénesis. Entre las semanas cuatro y diez, el desarrollo de las células madre del embrión se diferencia rápidamente. La información genética contenida en cada núcleo se especializa tanto en forma como en función. Por ejemplo, después de seis semanas de transformación, las células se habrán acomodado en los órganos que sustentan la vida.

¿Cómo conduce Zofran a los defectos de nacimiento?

Zofran actúa bloqueando las acciones de los químicos en el cuerpo que provocan náuseas y vómitos. Desafortunadamente, el período en el que ocurre la organogénesis se alinea con cuando es probable que las mujeres embarazadas experimenten náuseas matutinas. Se cree que esta interferencia con otras sustancias químicas en el cuerpo conduce a interrupciones en el desarrollo de embriones.

Debido a que las primeras etapas de la organogénesis involucran la formación de órganos vitales, es un proceso extremadamente delicado e importante. Incluso entre las células sin anomalías, la interferencia química o tóxica en las etapas de desarrollo puede interrumpir la diferenciación, multiplicación y alineación celular. Si el desarrollo de los órganos está inhibido o alterado de alguna manera, estas anomalías causan defectos de nacimiento.

Defectos Septales de Zofran-ASD, VSD y AVSD

Los investigadores, utilizando datos del Registro de Nacimientos Médicos de Dinamarca, encontraron que para todas las mujeres que dieron a luz de 1997 a 2010 (un total de 903,207 nacimientos en el período del estudio), 1,368 mujeres tomaron Zofran durante su primer trimestre.

De las mujeres que usaron Zofran durante el primer trimestre del embarazo, 61 (4,7%) dieron a luz a niños con malformaciones congénitas. Específicamente, el estudio encontró que hubo un aumento del 160 por ciento en los defectos cardíacos en los bebés nacidos de mujeres que tomaron Zofran durante el embarazo en comparación con los que no lo hicieron.

Los peligros de Zofran durante el embarazo son aún más pronunciados con respecto al aumento del riesgo de defectos de nacimiento septales. El estudio encontró que los niños nacidos de mujeres que tomaban Zofran durante su primer trimestre tenían un 210% más de probabilidades de tener Defectos Septales Atriales (TEA), 230% más propensos a tener Defectos Septales Ventriculares (VSD), y 480% más propensos a tener Septus Atrioventricular Defectos (AVSD).

Los defectos de nacimiento del corazón por Zofran

Las náuseas matutinas generalmente comienzan alrededor de la sexta semana de embarazo y continúan hasta la semana 12. A pesar de lo que su nombre indica, las náuseas y los vómitos del embarazo pueden ocurrir en cualquier momento del día o de la noche. En los casos más graves, como la hiperemesis gravídica, esto puede traducirse en que las mujeres embarazadas se sientan enfermas durante semanas en las primeras etapas de sus embarazos. Si bien los médicos recetaron el medicamento de forma no autorizada con la intención de ayudar a sus pacientes, de hecho, ha hecho un daño significativo a los niños no nacidos.

¿Qué es un defecto septal ventricular (VSD)?

De los muchos defectos de nacimiento, los defectos del tabique ventricular (VSD) son uno de los más graves. Esta es una condición cuando un bebé tiene un agujero en el corazón. El agujero está en la pared que permite que la sangre fluya desde el lado izquierdo del corazón hacia el lado derecho en sus dos cámaras inferiores. El orificio hace que la sangre vuelva a bombear hacia los pulmones en lugar del cuerpo como debería. Los orificios más pequeños pueden no ser muy dañinos, mientras que los defectos septales ventriculares más grandes requieren cirugía. Si su hijo no come bien, se fatiga de forma anormal rápidamente o si respira rápidamente, contacte a su médico inmediatamente.

¿Qué es un defecto septal auricular (TEA)?

Un defecto del tabique auricular (ASD) es un agujero en la pared entre las dos cámaras superiores del corazón. Un pequeño TEA puede cerrarse solo durante la infancia. Sin embargo, un ASD grande permite que la sangre oxigenada fluya desde la cavidad superior izquierda a la cámara superior derecha del corazón. Esto mezcla sangre desoxigenada con oxígeno que luego se bombea a los pulmones. Esto puede llevar a pulmones sobrecargados y un corazón sobrecargado de trabajo. Eventualmente, esto debilitará y agrandará el lado derecho del corazón.

¿Qué es el defecto septal atrioventricular (AVSD)?

Hay dos formas de defecto septal atrioventricular (AVSD), completo o incompleto. Ambos tipos de AVSD requieren cirugía.

Completo: Hay un gran agujero en el centro del corazón que permite que la sangre fluya entre las cuatro cámaras. Sin embargo, en lugar de dos válvulas separadas, hay una válvula atrioventricular común en el centro del corazón. Esto a menudo tiene aletas que no se cierran herméticamente o que no están formadas correctamente.

Incompleto: En AVSD incompleta, la mayoría de los defectos presentes en AVSD están presentes. Un bebé con esta afección tendrá un soplo cardíaco y una variedad de síntomas que incluyen problemas respiratorios, pulso débil, mala alimentación e hinchazón del abdomen o las piernas.

¿Cuáles son otros defectos de nacimiento asociados con Zofran?

Zofran también se asocia con paladar hendido y labio leporino. Los problemas de hendidura son el cuarto tipo de defecto de nacimiento más común. Además, los niños tienen casi el doble de probabilidades de desarrollar estos problemas en comparación con las niñas pequeñas. Los problemas que pueden surgir de la fisura orofacial incluyen problemas de alimentación o nutrición, problemas de audición, infecciones, problemas con el habla y problemas dentales.

Labio leporino

Un labio leporino, por otro lado, ocurre cuando una porción relativamente estrecha del tejido de la piel no se forma en el labio superior. Esta hendidura o abertura se extiende desde el labio superior más allá de la base de la nariz. Algunos casos involucran problemas de la mandíbula superior y las encías superiores. Los labios hendidos afectan a 1 de cada 700 bebés.

Tanto en el paladar hendido como en los labios hendidos, pueden surgir algunos problemas médicos. Los problemas de alimentación y nutrición pueden surgir cuando un niño está tratando de alimentarse. Durante la lactancia o la alimentación con fórmula, los alimentos pasan a través de la hendidura, lo que puede causar dificultades para que el niño obtenga la cantidad adecuada de nutrición.

Por lo general, un cirujano puede reparar el labio leporino de un niño en una cirugía. La cirugía se realiza generalmente después de que el niño tiene tres meses.

Paladar hendido

Un paladar hendido se refiere específicamente al techo de la boca. En estos casos, el tejido de la piel no se fusiona y da lugar a una división del techo de la boca. Los paladares hendidos pueden ser duros o blandos. Un paladar hendido suave involucraba la piel en la parte posterior del techo de la boca. Un paladar hendido duro es cuando la separación se produce en la parte frontal del techo de la boca donde suele haber más huesos.

Los paladares hendidos normalmente requieren mucho más tratamiento que un labio leporino. El tratamiento se extiende a lo largo de 18-21 años e incluye varias cirugías.

Si tomó Zofran y su hijo desarrolló un paladar hendido en el útero, póngase en contacto con nuestra empresa. Tenemos un Abogado de Defectos de Nacimiento de Zofran que puede ayudarlo con su caso.

¿Por qué las personas están presentando demandas de Zofran?

Los documentos judiciales muestran que GlaxoSmithKline sabía que su producto estaba relacionado con un mayor daño a los bebés por nacer desde 1992. Como se señaló, Zofran nunca fue diseñado para usarse durante el embarazo. Sin embargo, eso no impidió que se convirtiera en una droga de la enfermedad de la mañana más vendida en los EE. UU. En 1999, la FDA se preocupó de que GlaxoSmithKline comercializara el medicamento de manera falsa o engañosa. La organización emitió una carta de advertencia en marzo de 1999. La carta le prohíbe a la compañía distribuir sus materiales promocionales debido a una falla en tomar nota de los riesgos asociados con Zofran.

En 2003, dos ex empleados de GlaxoSmithKline alegaron que la compañía promovió el uso no autorizado de Zofran para las náuseas matutinas. GlaxoSmithKline acordó pagarle al gobierno $3 mil millones después de que el Departamento de Justicia llevó a la compañía a la corte por fraude en 2011. Este sigue siendo el mayor acuerdo por presunto fraude de atención médica en la historia de los EE. UU.

Los niños con madres que tomaron el medicamento para disminuir las náuseas matutinas y las náuseas corren el riesgo de nacer con paladar hendido, malformación renal y defectos cardíacos. Estas son condiciones de salud que ningún padre quiere escuchar. Estas condiciones eran evitables si la compañía hubiera sido sincera sobre el uso del medicamento.

¿Cuál es la base de los juicios privados contra GlaxoSmithKline?

Las familias están demandando a GlaxoSmithKline por las acusaciones de que su comercialización de la droga está dirigida a mujeres embarazadas sin la aprobación de la FDA. Además, los juicios afirman que la empresa pagó a los médicos para que lo recetaran y no proporcionó advertencias sobre los riesgos. Debido a su negligencia en informar los riesgos, GlaxoSmithKline se encuentra ahora en el centro de casi 600 demandas en los tribunales federales.

Otro fabricante de medicamentos, Novartis, también lleva su nombre en las demandas presentadas después del 23 de marzo debido a la compra de la división de oncología de GlaxoSmithKline.

Una madre de Minnesota presentó la primera demanda contra GlaxoSmithKline en febrero de 2015. Ella presentó su demanda de Zofran en nombre de sus dos hijas nacidas con defectos congénitos del corazón. Más familias rápidamente siguieron su ejemplo. Las demandas llegaron de Nueva Jersey, Texas, Alabama, Ohio, Montana, Louisiana, Arkansas y Massachusetts.

Demandas comunes contra GlaxoSmithKline

A pesar de saber que la droga pasa a través de la placenta humana durante el embarazo, GlaxoSmithKline continuó promoviendo la droga a médicos y mujeres embarazadas para las náuseas matutinas. Las reclamaciones contra la empresa incluyen:

  • La obligación legal de garantizar que Zofran estuviera a salvo antes de lanzarlo y promocionarlo
  • No advertir a la comunidad pública y médica sobre el riesgo de los efectos secundarios de Zofran
  • Comercialización de Zofran como un tratamiento seguro para los tratamientos no aprobados, como náuseas matutinas e hiperemesis gravídica
  • Tergiversación en estudios con animales que afirman que Zofran era seguro
  • No se analizaron todos los datos y la información de seguridad sobre el uso de Zofran en mujeres embarazadas
  • La afirmación falsa y fraudulenta de Zofran era segura para las mujeres embarazadas
  • Fabricación de un medicamento defectuoso

Si usted es el padre de un ser querido que ha sufrido lesiones graves como resultado del uso de Zofran, comuníquese hoy mismo con La Firma de Abogados Carlson. Tenemos un equipo de abogados que pueden ayudarlo a obtener la compensación que merece. Comuníquese con un Abogado de Zofran sobre Defectos de Nacimiento de La Firma de Abogados Carlson para programar una evaluación gratuita de su caso hoy.

¿Por qué contactar a un abogado de Zofran con defectos de nacimiento en La Firma de Abogados Carlson?

Si usted o alguien que conoce tiene un hijo con defectos de nacimiento después de tomar Zofran mientras está embarazada o experimentó alguno de los efectos secundarios peligrosos, comuníquese con un abogado de lesiones personales de inmediato. La Firma de Abogados Carlson tiene los recursos para oponerse a una compañía farmacéutica defectuosa y puede ayudar a recibir una compensación por sus pérdidas. Póngase en contacto con La Firma de Abogados Carlson para una consulta gratuita para ver si tiene un caso.