Demanda Por Invokana - Amputación y Cetoacidosis Diabética

Demanda Por Invokana – Amputación y Cetoacidosis Diabética

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MEDICAMENTO PARA DIABÉTES INVOKANA VINCULADO A LA GRANGRENA DE FOURNIER

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¿Calificas para una demanda de Invokana? A millones de estadounidenses con diabetes tipo 2 se les recetó Invokana, un medicamento que los pone en mayor riesgo de amputación de dedos, pies y piernas, además de lesiones renales como la cetoacidosis diabética.

La demanda por Invokana

Actualmente, hay cientos de demandas pendientes de juicio contra Invokana en los tribunales federales y estatales. Los demandantes argumentan que Janssen Pharmaceuticals (que es una subsidiaria de Johnson & Johnson) tergiversó los riesgos asociados con Invokana y no advirtió a médicos y pacientes sobre los efectos secundarios de la medicación.

La demanda argumenta lo siguiente:

  • Invokana es un medicamento defectuoso y excesivamente peligroso.
  • Johnson & Johnson fue negligente en la fabricación de la droga.
  • La compañía no probó el medicamento correctamente y no pudo advertir sobre el aumento de los riesgos de insuficiencia renal, cetoacidosis y amputaciones.
  • Johnson & Johnson ocultó del gobierno y del público, la evidencia de los peligros y tergiversó la seguridad del medicamento en sus materiales de mercadeo.

Si ha sufrido una lesión causada por Invokana, puede tener derecho a una indemnización. Los abogados litigantes de The Carlson Law Firm han representado a clientes lesionados por negligencia de compañías farmacéuticas por más de 40 años. Contáctenos hoy para una consulta legal gratuita.

¿Qué es Invokana?

Invokana, un cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), es un medicamento aprobado por la FDA que funciona junto con los riñones para ayudar al paciente a perder azúcar durante el proceso de micción.

Las etiquetas del producto indican que el medicamento es beneficioso por las siguientes razones:

  • Reduce significativamente el azúcar en la sangre
  • Puede ayudar a una persona a perder peso
  • Una píldora funciona todo el día
  • La mayoría de las personas que toman este medicamento alcanzaron niveles de azúcar en la sangre (A1C) de menos de 7.0

Advertencias de la FDA sobre Invokana

En mayo de 2015, la FDA advirtió que los inhibidores de SGLT2 como Invokana, pueden conducir a la cetoacidosis diabética, una condición en la que el cuerpo produce altos niveles de cetonas (ácidos en la sangre) que hacen que la sangre se vuelva demasiado ácida. Según la FDA, se han revisado docenas de informes de eventos adversos de pacientes que tomaron estos medicamentos y requirieron hospitalización.

En septiembre de 2015, la FDA revisó las etiquetas de Invokana para incluir información sobre el riesgo de fracturas óseas y la disminución de la densidad mineral ósea. La advertencia actualizada se emitió después de la publicación de un estudio posterior a la comercialización que la FDA ordenó a Janssen realizar cuando se aprobó Invokana.

La FDA agregó una advertencia sobre los efectos secundarios del riñón SGLT2 en junio de 2016. La advertencia se basó en más de 100 informes de eventos adversos enviados a la FDA. En ese momento, la agencia notó que los efectos secundarios renales (del riñón) probablemente no se informaron y pueden ser más comunes de lo que indican sus limitados registros.

En mayo de 2017, la FDA ordenó una advertencia de caja negra (la advertencia más alta que puede emitir) por el riesgo de amputaciones de dedos, pies y piernas. La advertencia se basó en los resultados de dos ensayos clínicos que mostraron que los pacientes con diabetes tipo 2 tenían el doble de probabilidades de necesitar una amputación si tomaban Invokana que si tomaban un placebo.

Invokana y la Gangrena de Fournier

La gangrena de Fournier, también conocida como fascitis necrotizante, es una infección bacteriana extremadamente rara pero potencialmente mortal del tejido debajo de la piel que rodea los músculos, nervios, grasa y vasos sanguíneos de las áreas genital, perianal y perineal del cuerpo masculino. La gangrena de Fournier puede ser causada por los inhibidores de SGLT2 que se usan para tratar la diabetes.

Los inhibidores de SGLT2 incluyen:

  • Invokana e Invokamet
  • Farxiga (far-zee-ga)
  • Xigduo XR (zig-doo-oh)
  • Qtern
  • Jardiance
  • Synjardy y Synjardy XR
  • Steglatro
  • Segluromet
  • Steglujan

Las bacterias generalmente ingresan al cuerpo a través de un corte o ruptura en la piel, donde se propagan y destruyen rápidamente el tejido que infectan.

Si usted o un ser querido ha sufrido la gangrena de Fournier u otros efectos secundarios graves después de tomar un medicamento para la diabetes con un inhibidor de SGLT2, es posible que los fabricantes negligentes le deban una compensación económica. Es responsabilidad de las corporaciones farmacéuticas garantizar que los medicamentos sean seguros, estén bien probados y claramente etiquetados con advertencias para que los pacientes no estén expuestos a riesgos de salud innecesarios. Cuando los fabricantes de medicamentos no cumplen con sus deberes, deben ser responsables del dolor y el sufrimiento, los gastos médicos y otros daños que hayan infligido.

La FDA emite advertencias sobre la gangrena de Fournier y la infección por diabetes

En agosto de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos emitió una comunicación de advertencia a los médicos y pacientes con diabetes tipo 2 alertándoles de que algunos pacientes que fueron tratados con inhibidores de SGLT2 desarrollaron una infección bacteriana carnívora extremadamente rara y potencialmente mortal  que destruye y descompone la Tejido en las áreas perianal, perineal y genital del cuerpo. Las complicaciones de esta afección, llamadas fascitis necrosante del periné o de la gangrena de Fournier, pueden incluir sepsis, insuficiencia renal aguda y insuficiencia multiorgánica. La condición tiene una alta tasa de mortalidad y los pacientes que desarrollan síntomas deben buscar atención médica de inmediato.

Invokana y Amputaciones

El popular medicamento para la diabetes Invokana se ha relacionado con estos riesgos de amputación:

  • Amputación de dedos de los pies
  • Amputación de pies
  • Amputación de piernas

Los ensayos clínicos han encontrado que los pacientes que toman Invokana tienen el doble de probabilidades de sufrir una amputación de pierna o de pie, que los que toman un placebo. Las amputaciones de dedos y las del centro del pie, son más comunes. Las personas que toman Invokana deben tener cuidado especial de buscar las señales tales como; aumento de sensibilidad, llagas, úlceras e infecciones en las piernas y los pies; e inmediatamente notificar a sus médicos si aparecen tales síntomas.

Invokana e Insuficiencia renal

Los riñones ayudan a filtrar los productos de desecho de la sangre y ayudan a controlar la presión arterial, el equilibrio electrolítico y la producción de glóbulos rojos. Cuando los riñones dejan de funcionar correctamente, los productos de desecho, líquidos y electrolitos se acumulan en el cuerpo y pueden causar debilidad, dificultad para respirar, letargo, confusión, ritmos cardíacos anormales y muerte súbita. La insuficiencia renal ocurre cuando sus riñones han dejado de funcionar lo suficientemente bien como para que usted pueda sobrevivir sin diálisis ni tratamiento renal.

Invokana trabaja para reducir el azúcar en la sangre al alentar a los riñones a liberar el exceso de azúcar a través de la orina hacia la vejiga. Cuando el azúcar está presente en la orina, aumenta la posibilidad de desarrollar una infección del tracto urinario. Las infecciones graves del tracto urinario se pueden diseminar al torrente sanguíneo y pueden dañar los riñones. Invokana puede aumentar la posibilidad de infección grave del tracto urinario y puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

Los síntomas de infección del tracto urinario generalmente incluyen; dolor al orinar, urgencia urinaria y orina con olor peculiar, pero puede progresar rápidamente a una infección grave porque Invokana aumenta la cantidad de azúcar en la orina. Los síntomas más avanzados pueden incluir dolor en el flanco (lados de la parte baja de la espalda), fiebre, hinchazón y síntomas parecidos a la gripe. Cualquier síntoma inusual debe ser informado a un médico.

Otras funciones renales adversas asociadas con Invokana pueden incluir:

  • Insuficiencia renal
  • Deshidratación / desequilibrios de fluidos
  • Cálculos renales
  • Infecciones del tracto urinario
  • Pérdida de peso anormal

Invokana y Cetoacidosis Diabética

La cetoacidosis diabética es una afección médica potencialmente mortal que ocurre cuando las células del cuerpo no pueden obtener el azúcar que necesitan para obtener energía debido a la falta de insulina. La insulina juega un papel importante para ayudar a que el azúcar (glucosa) entre a las células y proporciona la energía necesaria a los músculos y otros tejidos. Sin suficiente insulina, el cuerpo descompone la grasa como una fuente alternativa de energía, lo que provoca una acumulación de ácidos tóxicos en el torrente sanguíneo llamados cetonas. El exceso de cetonas produce cetoacidosis si no se trata. La cetoacidosis diabética puede ocurrir en un paciente que sufre coma diabético, hospitalización prolongada e incluso la muerte.

Los síntomas de la cetoacidosis diabética, según lo observado por la Asociación Estadounidense de Diabetes, incluyen:

  • Dificultad para respirar
  • Náusea
  • Vómitos
  • Dolor abdominal
  • Confusión o dificultad para concentrarse
  • Fatiga inusual o somnolencia
  • Piel seca o enrojecida

Fármacos que pueden causar cetoacidosis diabética

Los siguientes inhibidores de SGLT2 pueden causar cetoacidosis diabética y otros efectos secundarios peligrosos:

  • Invokana (canagliflozin)
  • Invokamet (canagliflozina / metformina)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapagliflozina / metformina)
  • Farxiga (dapagliflozina)
  • Glyxambi (empagliflozin / linagliptin)

Elegibilidad para demanda por Invokana

Para ser elegible para una demanda de Invokana, una persona debe haber tomado Invokana (o un medicamento similar) y haber sufrido cetoacidosis, daño renal u otro tipo de lesión imprevista. La muerte de un paciente que está tomando un inhibidor de SGLT2 también puede ser motivo de acción legal.

¿Cuánto cuesta una demanda de Invokana?

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Noticias recientes de Invokana

Ciertos medicamentos para la diabetes deben advertir sobre una infección genital mortal dice la FDA (USA Today)

1 de septiembre de 2018- Ciertos medicamentos que se usan para tratar la diabetes se han relacionado con casos de una infección genital rara y potencialmente mortal, que la Administración de Drogas y Alimentos anunció esta semana.

Los medicamentos afectados: inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), que se utilizan en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Un comunicado de la FDA enumera más de una docena de medicamentos que deberán advertir sobre la infección. Entre las marcas registradas figuran: Invokana, Farxiga y Jardiance.

Nueva demanda acusa a Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals de no investigar adecuadamente a Invokana y no advertir sobre los riesgos para la salud

13 de julio de 2017 – En una demanda presentada el 3 de julio de 2017, la demandante Martha Williams de Tennessee acusa a Janssen Pharmaceuticals y compañía matriz Johnson & Johnson de no investigar adecuadamente todos los posibles riesgos para la salud de su medicamento para la diabetes de nueva generación, Invokana, así como omitir advertencias la comunidad pública y médica de tales riesgos. La demanda culpa a la aparición de una insuficiencia renal aguda, una infección del tracto urinario, deshidratación e hipocalemia sufrida por Williams solo un mes después de comenzar la medicación.

“Los consumidores de Invokana y sus médicos confiaron en las falsas representaciones de los Demandados y fueron engañados en cuanto a la seguridad de la droga, y como resultado han sufrido lesiones que incluyen cetoacidosis diabética, insuficiencia renal, sepsis, problemas cardiovasculares, derrames cerebrales y las complicaciones que amenazan la vida de eso “, dice la demanda. “El desarrollo de las lesiones del demandante fue evitable y resultó directamente de la falla y rechazo de los Demandados de realizar estudios de seguridad adecuados, no evaluar adecuadamente y publicitar señales de seguridad alarmantes, supresión de información que revela riesgos graves y potencialmente mortales, falta deliberada e involuntaria de brindar información adecuada instrucciones y tergiversaciones deliberadas sobre la naturaleza y seguridad de Invokana “.

Lea toda la demanda aquí.

Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito de Nueva Jersey, Caso 3: 17-cv-4891

Invokana relacionado con amputaciones de dedos de los pies, pies y piernas

16 de mayo de 2017 – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una actualización citando ensayos clínicos que encontraron un mayor riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que toman Canagliflozina (Invokana, Invokamet), la mayoría de los cuales involucra piernas y pies.

El anuncio de seguridad dice: “En base a nuevos datos de dos grandes ensayos clínicos, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concluyó que la medicina de diabetes tipo 2 Aanagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causa un mayor riesgo de amputaciones de piernas y pies. Estamos requiriendo nuevas advertencias, incluyendo la advertencia en la caja y en un recuadro más destacado, que se agregará a las etiquetas de medicamentos de Canagliflozina para describir este riesgo “.

Aconsejan que cualquier persona que tome la medicación consulte a su médico inmediatamente si experimentan dolor o sensibilidad, llagas, úlceras o infecciones en las extremidades inferiores. No recomiendan suspender el medicamento sin antes consultar con un médico u otro proveedor de atención médica.

Se recomienda a los profesionales de la salud que consideren cualquier factor que pueda predisponer a un paciente a amputaciones antes de comenzar a tomar el medicamento, que puede incluir problemas tales como:

  • Cualquier amputación previa
  • Enfermedad vascular periférica
  • Neuropatía
  • Úlceras diabéticas en los pies

Los dos ensayos clínicos a los que se hace referencia en el anuncio de seguridad de la FDA incluyen los resultados del estudio de evaluación cardiovascular Canagliflozin (CANVAS) y un estudio de los efectos de la canagliflozina en los puntos finales renales en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (CANVAS-R). Ambos estudios publicaron hallazgos que indicaron que “las amputaciones de piernas y pies ocurrieron aproximadamente el doble de frecuencia en pacientes tratados con Canagliflozina en comparación con los pacientes tratados con placebo, que es un tratamiento inactivo. El  ensayo CANVAS mostró que, en el transcurso de un año, el riesgo de amputación para los pacientes en la prueba era equivalente a:

  • 9 de cada 1,000 pacientes tratados con Canagliflozina
  • 8 de cada 1,000 pacientes tratados con placebo

El ensayo CANVAS-R mostró que, en un año, el riesgo de amputación para los pacientes en el ensayo era equivalente a:

  • 5 de cada 1,000 pacientes tratados con Canagliflozina
  • 2 de cada 1,000 pacientes tratados con placebo “

Las amputaciones más comunes fueron de pie o pie medio, pero también incluyeron las áreas de pierna y rodilla. Algunos pacientes necesitaron amputaciones que involucraran más de un área, o más de una cirugía.

Actualización de demanda por Invokana: Ataque Cardíaco, Derrame Cerebral a causa de Invokana

Los efectos secundarios cardiovasculares han sido una preocupación desde el principio en el proceso de aprobación del medicamento. El 10 de enero de 2013, el Dr. Sidney Wolfe, del Comité Asesor de Drogas Endocrinológicas y Metabólicas de la FDA, expresó reservas con respecto a los resultados de ensayos clínicos que citan anormalidades en el número de glóbulos rojos en proporción al plasma, o “hemoconcentración” en pacientes que tomaron la droga.

El medicamento pertenece a una clase de inhibidores de SGLT2 que irrigan la glucosa en sangre a través de la orina. Al mismo tiempo, el aumento de la micción también puede aumentar la concentración de glóbulos rojos a un nivel que causa un engrosamiento de la sangre, lo que posiblemente incremente el riesgo de coágulos sanguíneos, derrames cerebrales y ataques cardíacos.

Wolfe observó que, dentro de los datos del ensayo clínico, la Canagliflozina mostró que aumentaba el hematocrito más que otro inhibidor de SGLT2, la dapagliflozina. Estimó que el 25% de los pacientes que tomaban el medicamento podrían sufrir hemocontraciones que llamó “un rango muy peligroso”.

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