La FDA ordena a los fabricantes detener las ventas de mallas quirúrgicas

La FDA ordena a los fabricantes detener las ventas de mallas quirúrgicas

Después de años de que los consumidores cuestionaron la seguridad de los implantes quirúrgicos de malla para reparar una afección llamada prolapso de órganos pélvicos (POP), la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó a los fabricantes que dejaran de vender estos dispositivos de inmediato.

El anuncio de la FDA se aplica solo a la malla colocada por la vagina para tratar músculos y tejidos sueltos o debilitados que soportan el útero, la vejiga o el recto. La interrupción de las ventas no se aplica a la malla utilizada para afecciones como hernias o incontinencia urinaria de esfuerzo. El anuncio se publicó después de determinar que los fabricantes, Boston Scientific y Coloplast no demostraron razonablemente la seguridad y la eficacia del dispositivo.

El anuncio del 11 de abril se debe a la falta de evidencia suficiente que asegure que los posibles beneficios de los dispositivos superen sus riesgos probables.

“Para que estos dispositivos de malla permanezcan en el mercado, determinamos que necesitábamos pruebas de que funcionaron mejor que la cirugía sin el uso de malla para reparar POP”, dijo el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Dr. Jeffrey Shuren.

Las empresas tuvieron 10 días para presentar su plan para retirar estos productos del mercado.

¿Qué es la malla transvaginal?

La malla transvaginal es un dispositivo médico que originalmente se usaba para reparar las hernias. Desde entonces, los dispositivos han sido adoptados para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y el prolapso de órganos pélvicos (POP) en mujeres. Desde la década de 1990, los médicos han utilizado el producto para brindar apoyo adicional cuando reparan tejidos dañados o debilitados durante los procedimientos POP transvaginales. Cuando se usa para reparar POP, el dispositivo se implanta permanentemente para reforzar la pared vaginal debilitada.

Consecuencias de la malla transvaginal

Varias mujeres que se sometieron al procedimiento de malla transvaginal han reportado problemas prolongados que incluyen:

  • Dificultad para orinar
  • Dolor durante las actividades normales
  • Erosión de la malla en la vejiga o el intestino
  • Infección o irritación en la zona
  • Dolor general de parte inferior del cuerpo
  • Recurrencia de prolapso (órganos que caen fuera de lugar)
  • Relaciones sexuales dolorosas

Para muchos, se requiere más de una cirugía para reparar el daño causado por la malla transvaginal. La FDA informó en 2011 que las muertes por las cirugías de reparación junto con las complicaciones de los dispositivos de malla no eran raras. Miles de demandas se han presentado desde entonces contra los fabricantes.

La FDA advierte al público de los efectos secundarios de la malla transvaginal

Cada año, más de 100,000 mujeres son atendidas por profesionales de la salud con malla quirúrgica para ofrecer apoyo adicional para POP. Entre 2005 y 2010, se informó a la FDA de cerca de 4,000 lesiones relacionadas con dispositivos de malla transvaginal / pélvica.

En los últimos años, la FDA ha emitido las siguientes advertencias al público sobre la malla quirúrgica transvaginal:

Julio 2011– La FDA emitió una comunicación de seguridad que identifica inquietudes sobre el uso de malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP.

Septiembre 2011– La FDA emitió 131 pedidos para realizar estudios de vigilancia posteriores a la comercialización a 34 mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal de POP luego de analizar los beneficios y el riesgo de este uso.

Enero 2016- La malla quirúrgica para la reparación transvaginal se reclasificó de un dispositivo de riesgo moderado a la clase de riesgo más alto, clase III. Una categorización de clase III requiere aplicaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA) para permanecer en el mercado.

Julio 2018– La fecha límite para la presentación de solicitudes de aprobación previa a la comercialización de cualquier malla quirúrgica comercializada para la reparación transvaginal de POP fue el 5 de julio de 2018. Por lo tanto, los fabricantes que no presentaron sus PMA antes de la fecha límite debían retirar sus productos del mercado. La FDA permitió que los fabricantes que presentaron PMA mantuvieran sus productos en el mercado mientras estaban en revisión.

Febrero 2019– La FDA celebró una reunión del comité asesor en un esfuerzo por recabar la opinión de expertos sobre cómo evaluar los riesgos y beneficios de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP. Esto consistió en aportes científicos y clínicos sobre la efectividad, la seguridad y el riesgo-beneficio de la malla colocada por vía transvaginal.

Como La Firma de Abogados Carlson Puede Ayudar

La Firma de Abogados Carlson representa actualmente a las víctimas dañadas por los productos de malla transvaginal. Si usted o un ser querido han sufrido lesiones por la cirugía de malla transvaginal, comuníquese con un abogado calificado en La Firma de Abogados Carlson. Nuestro equipo legal se esfuerza por ayudar a las personas que han sufrido lesiones y sienten que los fabricantes deben rendir cuentas cuando sus productos dañan a los consumidores. Contamos con los recursos necesarios para proteger sus derechos contra grandes fabricantes. Permítanos analizar su caso y determinar si tiene un reclamo de responsabilidad por productos y navegar hacia la compensación que merece. Nos importa, podemos ayudar.

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