La FDA advierte de peligros en medicamentos para niños

El analgésico tópico relativamente desconocido, la benzocaína, ha ocupado los titulares durante la última semana después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) emitiera una advertencia el 23 de mayo, sobre una afección potencialmente mortal causada por el medicamento. Benzocaína, un polvo blanco sin olor, utilizado como un analgésico tópico, que reduce el dolor al bloquear las señales nerviosas en su cuerpo. Se utiliza como un tratamiento tópico para aliviar la incomodidad de las aftas, el dolor de encías y la dentición. Debido a que el medicamento se lava rápidamente en la boca, en gran medida se considera ineficaz. Además, durante casi 50 años, el medicamento se ha relacionado con una condición potencialmente mortal llamada metahemoglobinemia. Sin embargo, todavía es un lugar de cita para muchos padres con bebés que están saliendo a la luz. Es posible que esté más familiarizado con la marca de benzocaína: Baby Orajel.
Desde 1971, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA ha recibido informes de lactantes de un mes a dos años que sufren metahemoglobinemia adquirida relacionada con productos que contienen benzocaína. Eso significa que durante 47 años, la FDA ha sabido sobre el vínculo entre la benzocaína y la metahemoglobinemia y decidió no actuar. Sin embargo, todo cambió en mayo cuando la FDA ordenó a los fabricantes de benzocaína dejar de comercializar y vender el medicamento a niños menores de 2 años.
Además de Baby Orajel, hay varios otros productos que contienen benzocaína, que incluyen:

Anbesol
Cepacol
Chloraseptic
Hurricaine
Orabase
Orajel
Topex
Otras marcas privadas de tiendas

¿Por qué la FDA emitió una advertencia por benzocaína?

Después de casi 50 años de quejas, la FDA finalmente tomó medidas contra los geles de dentición sin receta que contienen benzocaína. Los funcionarios de la agencia revisaron 119 casos de metahemoglobinemia relacionada con la benzocaína entre 2009 y 2017, incluyendo cuatro muertes, antes de emitir su advertencia de 2018. La FDA advirtió a los consumidores el 23 de mayo, de los peligros de los geles para la dentición que contienen benzocaína. Además, la agencia envió una carta a las empresas instándolas a dejar de comercializar o vender productos de salud bucal que contienen benzocaína a niños menores de 2 años. La administración emitirá medidas regulatorias para retirar estos productos del mercado si las empresas no cumplen.
La advertencia de la FDA se produce después de que la creciente evidencia mostró un vínculo entre los productos de benzocaína y la metahemoglobinemia, una afección potencialmente mortal en la que los niveles de oxígeno en la sangre descienden a niveles extremadamente bajos. Los síntomas pueden comenzar en minutos o hasta dos horas después de administrar el producto. Póngase en contacto con un abogado experto en benzocaine de inmediato si su hijo desarrolló alguno de los siguientes síntomas dentro de las 24 horas de la exposición a la benzocaína:

Piel de color pálida, gris o azul
Uñas azules / grises
Muerte
Somnolencia excesiva
Letargo
SIDS

Los bebés que reciben Baby Orajel u otros medicamentos que contienen benzocaína y presentan estos síntomas deben ser tratados por un profesional médico de inmediato. La condición es particularmente riesgosa para niños menores de dos años. La razón generalmente aceptada detrás de los riesgos para los niños menores de dos años es debido al tamaño pequeño de un bebé, sus cuerpos absorben un alto porcentaje de benzocaína. Esta alta tasa de absorción conduce a la deficiencia de oxígeno en el torrente sanguíneo.

¿Cuáles son los nuevos requisitos bajo la nueva advertencia de la FDA?

Como parte de la nueva advertencia, la FDA exige a los fabricantes de todos los anestésicos locales recetados aprobados por la FDA estandarizar la información de advertencia en las etiquetas. Las etiquetas deben incluir información sobre los riesgos de la metahemoglobinemia.
Además de advertir acerca de la metahemoglobinemia, las etiquetas también deben incluir:

Agregar contraindicaciones, las advertencias más fuertes de la FDA, que indiquen a los padres y cuidadores que no usen el producto para la dentición y no lo usen en bebés y niños menores de 2 años

Revisar las instrucciones para que los padres y cuidadores directos no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.

Los fabricantes de anestésicos locales con receta aprobados por la FDA tendrán 30 días para responder a la carta de la FDA con respecto a los nuevos cambios en el etiquetado de seguridad.

¿Cuál ha sido la postura FDA sobre la benzocaína en el pasado?

La nueva postura de la FDA sobre los geles para la dentición de benzocaína de venta libre, como Baby Orajel, es una actualización de una advertencia de abril de 2011. Si bien la FDA no exigió a los fabricantes que hicieran nada, advirtió a los padres sobre los riesgos asociados con el medicamento. En ese momento, se estimaba que más de 400 casos de metahemoglobinemia relacionada con la benzocaína habían sido informados a la FDA o publicados en la literatura médica desde 1971. El anuncio de seguridad de 2011, principalmente tenía instrucciones para padres, cuidadores y profesionales de la salud.
Además, la FDA emitió advertencias sobre los productos de dentición en 2006, 2011 y 2014. Sin embargo, ninguno de estas advertencias exigió su eliminación del mercado.

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