Bayer acusado de no informar con precisión las quejas de anticonceptivos Essure

Mientras todavía está luchando contra miles de demandas de Roundup y otros productos, Bayer ahora está bajo críticas intensas por no informar miles de quejas de lesiones originadas por su dispositivo anticonceptivo Essure a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (en inglés FDA), según documentos no sellados.
Después de adquirir Essure de Conceptus, Bayer AG continuó con la práctica de la compañía de no reportar quejas a la FDA. Esto está de acuerdo con las presentaciones judiciales no reveladas por el abogado principal en miles de demandas de mujeres en California.
Essure se comercializó como un enfoque seguro y no quirúrgico para atar las trompas de Falopio. Sin embargo, debido a que Bayer incumplió sus obligaciones de informes, la FDA no tenía conocimiento de las actualizaciones a las advertencias necesarias. La FDA finalmente impuso restricciones al dispositivo una vez que recibió una cantidad significativa de quejas de que Essure causó sangrado, daño a los órganos y dolor para los usuarios. El dispositivo estuvo fuera del mercado estadounidense en 2018, un año después de que fue retirado de otros mercados.
Antes de la adquisición de Bayer, Conceptus tenía una acumulación de quejas que continuaron creciendo después de que Bayer comenzó a vender el producto. En 2008, una auditoría interna realizada por una empresa consultora independiente informó que podría haber demasiadas quejas sin resolver que violarían los requisitos de la FDA.

Las quejas contra Bayer Essure incluyeron lo siguiente:

 

• Falta de Conceptus de informar casos en donde Essure fue removido debido a dolor a menos que se determinara como “médicamente necesario”.

• Falta de Conceptus de informar sobre las quejas relacionadas con Essure si los síntomas no se alivian después de la eliminación.

• Conceptus no investigó las quejas de los pacientes.

• Bayer no quiere reportar las quejas de Conceptus que se identifican como reportables por sus criterios.

Bayer luchó por mantener los documentos sellados y dijo en un comunicado que la FDA había inspeccionado sus prácticas de informes y manejo de quejas, pero no emitió una carta de advertencia de estas prácticas.

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