Retiro de medicamentos para la presión arterial se expande a Losartán

Retiro de medicamentos para la presión arterial se expande a Losartán

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha anunciado otro retiro voluntario de un medicamento para la presión arterial. Las pruebas mostraron que el medicamento hidroclorotiazida de potasio losartán contiene pequeñas cantidades de n-nitrosodietilamina (NDEA), un químico potencialmente cancerígeno.

Sandoz emitió el retiro voluntario después de recibir una notificación de la FDA sobre la presencia de NDEA. El retiro afecta a tabletas de 100 miligramos / 25 miligramos. En este momento, no involucra otras versiones del medicamento, a veces vendidas bajo la marca Hyzaar.

Para los pacientes con presión arterial alta que toman losartán de potasio de Sandoz, la FDA recomienda mirar la botella para verificar el número de lote. Si su botella tiene un número de lote JB8912, entonces tiene las píldoras retiradas del mercado.

La FDA recomienda que todos los pacientes sigan tomando sus medicamentos para la presión arterial hasta que obtengan un reemplazo o una opción de tratamiento alternativa antes de dejar de tomar cualquier medicamento recetado.

¿Qué es el NDEA?

Este retiro es solo uno de una serie de retiros continuos relacionados con carcinógenos en medicamentos para la presión arterial. La FDA también ha encontrado n-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos para la presión arterial, especialmente valsartán. Se sospecha que tanto NDEA como NDMA son carcinógenos humanos y animales que se usan en combustible para cohetes y como aditivo lubricante.

NDEA es un compuesto orgánico utilizado en gasolina, aditivo lubricante, antioxidante y estabilizador para materiales industriales. Cuando se calienta hasta la descomposición, el químico emite humos tóxicos. Tanto la Protección del Medio Ambiente como la Organización Mundial de la Salud clasifican el químico como carcinógeno.

¿Qué es Losartán?

Losartán de potasio es un compuesto químico utilizado para tratar la hipertensión. Además, el ingrediente ayuda a proteger los riñones del daño causado por la diabetes. El medicamento es un bloqueador del receptor de angiotensina II que ayuda a reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes con presión arterial alta y un corazón agrandado.

Según un comunicado de prensa de la FDA, Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company Co. Ltd. suministró a Sandoz el ingrediente activo del medicamento. En particular, Zhejiang ha estado bajo una alerta de importación desde finales de septiembre de 2018. Una alerta de importación prohíbe que cualquiera de los medicamentos de la compañía china ingrese a los Estados Unidos. La FDA tomó esta decisión después de una inspección de la instalación.

¿Cómo se relaciona el retiro de Losartan con el retiro de Valsartan?

Varios medicamentos para la presión arterial alta que contienen valsartán han sido retirados del mercado desde julio. El retiro del valsartán se produjo después de que las pruebas mostraron que los medicamentos contienen n-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano. La FDA se dio cuenta del problema después de que las pruebas de laboratorio descubrieron la presencia inesperada de la sustancia química en valsartán, el ingrediente activo.

NDMA y NDEA pueden ocurrir involuntariamente durante el proceso de fabricación de losartán y valsartán.

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